2017 年制药企业迎接飞行检查、检查及自检这样一来解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 验证制度已经迎来了很多变化，同时也紧接著迎来更为多更为大的变化及挑战。对药企来说，最深远的影响，中都极将首次 GMP 验证趋向，而将「飞检」常态化。这对于几乎药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检准备好工作，分散到日常生产商中都，要随时受限制 GMP 迎检状态，这无疑会带来很大的工作量，而展开整改的方面，对国际间民营企业来说更为是相比之下缺少。

究其原因，无外是广大民营企业对 2010 年 GMP/欧美 GMP 促请了解不深，对已发生的飞检就有没有及时瞩目，同时对 CFDA 的最一新举措也没有严格切实，从而导致了民营企业内部日常运营和 GMP 记录未严格切实 GMP 原则。在这种完全，飞检过程中都，无可避免地会存在大量纰漏及毛病，其带来的严重后果，可能会导致民营企业量产整顿，过期证书，直接影响了民营企业的产能。

为此，本基本单位引人注意邀再三行业内拥有中都卫飞检方面的人员代课，从民营企业尺度抵达深入研究，以中都卫操控为近来，深入研究官方对飞检的促请和方针，同时提出民营企业如何应用和日常执行的应付方案，均需广大民营企业研习增加。相信，无论对于民营企业的高层管理管理方面、准确性管理方面、生产商管理方面、电机子设备管理管理方面及中都卫操控管理方面，都能是很大的希望和增加，能够希望民营企业顺利通过飞检。经研究决定，我基本单位拟于 2017 年 8 月 25 日-27 日在临沂举办第三期「2017 制药民营企业迎接飞行器检验、检验及自检举例来说求解简介指导班」，本次指导主要针对飞检、自检过程中都就有及毛病展开着重讲解，将从「生产商管理、物料管理、准确性政治体制、管理方面指导、硬件维护与校准、文档与记录管理、研究所管理」等全面求解「迎检」状态的保证和 GMP 管理方针。再三你基本单位努力分派管理方面参加。现将有关人事通知如下：

一、会议特意

指导间隔时间：2017 年 8 月 25 日至 27 日（25 日全天等候）

指导地点：临沂 (具体内容地点直接发给报名管理方面)

二、主要指导内容及授课主讲代课

授课人员:

陈代课 该学会特聘教员，国家级资深检验员，检验组副部长，教授，主任望月，在省级验证中都心受雇中都卫药品 GMP 验证、检验、飞行器检验工作多年，具境外检验方面，广为人知国际间外 GMP 前沿法规。

李代课 省级验证中都心副部长 国家级资深检验员、副部长 近年来参与飞检数十次 方面不足。同时担任国家境外检验员 该学会特聘教员。

第一天:

1-CFDA 飞行器检验法规解说

2-管理方面机构如何应付飞行器检验

3-文档政治体制如何应付飞行器检验

4-生产商政治体制如何应付飞行器检验

5-物料政治体制如何应付飞行器检验

6-迎检需留意的举例来说

—一新版 GMP 验证过程中都突发问题的应付控制措施（检验过程会见与解答）

—一新版 GMP 检验员显然不符合的问题及应付方法有

—药品涉及化工厂检验项目的毛病

—检验中都细节及问题与应付方法有

—查实问题沟通及整改与近来求解

—检验现场管理学问题问答留意人事

—管理学领域人员指导求解

—基于安全性判断的观察项打分

第二天

1-准确性政治体制如何应付飞行器检验

2-研究所如何应付飞行器检验

3-测试如何应付飞行器检验

4-二合一验证检验一新促请

5-一致性评价审核一新促请

6-图表可靠性求解及如何迎接飞行器检验

—现阶段税务促请求解

—主要审计毛病和整改控制措施近来深入研究

—电机子图表和图表谈及求解

—实施图表完整性的着重、难点及关键控制措施求解

—在实施图表完整性中都的常见共性问题深入研究

7.民营企业自检中都应留意的关键人事

三、参会普通人

受雇药品生产商、研究与应用的制药民营企业涉及管理学管理方面；药品生产商民营企业负责厂内、设施、电机子设备的工程技术管理方面及管理管理方面、准确性管理管理方面、测试管理方面、生产商管理工作负责人、车间主任及有关技术管理方面，生产商民营企业准确性负责人。

四、会议说明

1、理论讲解，示例深入研究, 简介讲授, 互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深人员，欢迎来电机建议

3、收尾全部指导课程者由中都国化工民营企业管理该学会医药化工管理学委员会颁发指导证书

4、民营企业必需 GMP内训和指导，再三与会务组密切先以系

五、会议费用

会务费：2200 元/人（费用含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一特意，费用自理

六、密切先以系方式

电机 话：010-88282580 手 机：13718801343 （微信同步）

先以 系 人：林珑 邮件:linlong1 hao@163.com

主编：姚俊华