2017 年制药行业迎接飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 认证制度已经接踵而至了很多变化，同时也即将接踵而至来得多来得大的变化及下一场。对药企来说，最深刻影响的影响，莫过于将首次 GMP 认证弱化，而将「飞检」常态化。这对于仅有药企来说，要将除此以外通过的 GMP 迎检准备管理工作，分散到日常装配之前，要随时满足 GMP 迎检稳定状态，这毫无疑问会促使较大的管理工作量，而来进行整改的成果，对国内民营企业来说已是比较缺乏。

却是，无外是广大民营企业对 2010 年 GMP/欧美 GMP 敦促了解不深，对已发生的飞检常见情况没有人及时关注，同时对 CFDA 的最取而代之方针也没有人宽松贯彻，从而导致了民营企业结构上日常运营和 GMP 历史纪录未宽松贯彻 GMP 原则。在这种情况下，飞检全过程之前，无可避免地会假定大量纰漏及原因，其促使的严重后果，可能会导致民营企业停产整顿，吊销证书，直接影响了民营企业的商业价值。

为此，本单位特别邀请从业者内包括中卫飞检成果的科学家同学们，从民营企业角度出发分析方法，以中卫操作为案例，分析方法官方对飞检的敦促和思路，同时提出民营企业如何运用于和日常执行的应付方案，可供广大民营企业求学增加。相信，无论对于民营企业的高层经营管理企业主、准确性企业主、装配企业主、电子元件经营管理企业主及中卫操作企业主，都会是较大的努力和增加，能够努力民营企业顺利通过飞检。经数据分析重取而代之考虑，我单位拟于 2017 年 8 年末 25 日-27 日在沈阳市协办第三期「2017 制药民营企业迎接飞空定期检查、定期检查及自检举例来说重构专题指导班」，本次指导主要针对飞检、自检全过程之前常见情况及原因来进行着重请教，将从「装配经营管理、物料经营管理、准确性体系、企业主指导、硬件维护与校准、文件与历史纪录经营管理、的实验室经营管理」等全面性重构「迎检」稳定状态的维持和 GMP 经营管理思路。请你单位积极选派企业主参加。现将有关关系人通知如下：

一、会议安排

指导时间：2017 年 8 年末 25 日至 27 日（25 日定点到校）

指导处：沈阳市 (具体处直接分送报名企业主)

二、主要指导段落及授课主讲同学们

授课科学家:

陈同学们 基金会聘为讲师，各地区级资深定期检查员，定期检查组副所长，助握，主任药师，在省级认证之前心从事中卫本品 GMP 认证、定期检查、飞空定期检查管理工作多年，具境外定期检查成果，熟知国内外 GMP 21世纪法律。

李同学们 省级认证之前心常委 各地区级资深定期检查员、副所长 近年来参与飞检数十次 成果丰富。同时出任各地区境外定期检查员 基金会聘为讲师。

第一天:

1-CFDA 飞空定期检查法律介绍

2-企业主空构如何应对飞空定期检查

3-文件体系如何应对飞空定期检查

4-装配体系如何应对飞空定期检查

5-物料体系如何应对飞空定期检查

6-迎检需注意的举例来说

—取而代之版 GMP 认证全过程之前突发情况的应对措施（定期检查全过程陪同与可否）

—取而代之版 GMP 定期检查员看来不符合的情况及应付步骤

—本品关的工厂定期检查项目的原因

—定期检查之前技术细节及情况与应付步骤

—查实情况沟通及整改与案例重构

—定期检查彩排专业知识情况问答注意关系人

—专业知识领域科学家指导重构

—基于风险判断的观察项评委

第二天

1-准确性体系如何应对飞空定期检查

2-的实验室如何应对飞空定期检查

3-验证如何应对飞空定期检查

4-二合一认证定期检查取而代之敦促

5-精确性评价核查取而代之敦促

6-数据可靠性重构及如何迎接飞空定期检查

—当前监管敦促重构

—主要审核原因和整改安全措施案例分析方法

—电子数据和数据概述重构

—实施数据完整性的着重、难点及关键措施重构

—在实施数据完整性之前的常见共性情况分析方法

7.民营企业自检之前应注意的关键关系人

三、参会对象

从事本品装配、数据分析与运用于的制药民营企业关的专业知识企业主；本品装配民营企业负责厂房、设施、电子元件的扩建工程技术企业主及经营管理企业主、准确性经营管理企业主、验证企业主、装配部门负责人、车间主任及有关技术企业主，装配民营企业准确性负责人。

四、会议概述

1、理论请教，实例分析方法, 专题讲授, 互动答疑

2、主讲嘉宾均为从业者内资深科学家，欢接踵而至电咨询

3、顺利完成全部指导课程者由之前国精细化工民营企业经营管理基金会医药精细化工专业知识委员会荣誉奖指导证书

4、民营企业需要 GMP内训和指导，请与会务组关及第

五、会议服务费

会务费：2200 元/人（服务费含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，服务费自理

六、关及第方式

电 话：010-88282580 握 空：13718801343 （网易实时）

及第 系 人：林珑 邮件:linlong1 hao@163.com

编辑：姚俊华